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臨床試驗(yàn)資料 下面僅對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。 1.對(duì)照產(chǎn)品的選擇 (1)建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測(cè)量程序進(jìn)行過(guò)很好的比對(duì)且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序進(jìn)行比對(duì)，該對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。 (2)建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。 (3)對(duì)照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。 (4)兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)一致。 2.病例選擇 (1)病例的選擇建議參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197中對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過(guò)程，血糖濃度的調(diào)整過(guò)程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來(lái)新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。 (2)病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。 (3)病例選擇過(guò)程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。 3.檢測(cè)的樣本類型 (1)無(wú)論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序作為對(duì)照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照，作為對(duì)照的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測(cè)樣本。 (2)如對(duì)照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，可根據(jù)測(cè)量程序的檢測(cè)樣本類型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測(cè)樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）的檢測(cè)樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類型的檢測(cè)。 4.預(yù)實(shí)驗(yàn) 建議在實(shí)驗(yàn)開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評(píng)價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。 5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià) (1)實(shí)驗(yàn)前對(duì)參與評(píng)價(jià)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，如對(duì)照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問(wèn)題，待問(wèn)題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 (2)實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。 (3)以臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。 (4)如對(duì)照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。 (5)對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說(shuō)明，并找出不符的原因。
非專業(yè)人員：沒(méi)有經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人（ GB/T 19634-2005）。 專業(yè)人員：經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人。 制造商常設(shè)測(cè)量程序：經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過(guò)并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測(cè)量程序（GB/T 19634-2005）。 專業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。 對(duì)照血糖儀：已在中國(guó)境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品使用。 申報(bào)血糖儀：申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的血糖儀。 新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場(chǎng)采集的指尖毛細(xì)血管全血。 五、參考文獻(xiàn) 1. Assessing the Safety and Effectiveness of Home-Use In Vitro Diagnostic Devices (IVDs): Draft Points to Consider Regarding Labeling and Premarket Submissions 2. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities ；Approved Guideline –Second Edition。 3. Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products ; Approved Guideline. 4. ISO 15197:2003. 5. Total Product Life Circle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems. 6. Point to Consider for portable Blood Glucose Monitoring Device Intended for Bedside Use in The Neonate Nursery. 7. Point to Consider for Collection of Data in Support of In-Vitro Device Submissions for 510(k) Clearance. 8.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline 9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples ; Approved Guideline-Second Edition 10.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Device; Approved Guideline。 11.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline。 12.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 》 13.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單 |
