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濰坊市場監(jiān)管局近日啟動了在全市范圍內的醫(yī)療器械“清網”行動,該行動將持續(xù)到今年年底。 此次行動將清理違法違規(guī)醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè),重點查處醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)“線下”未取得醫(yī)療器械生產許可證、經 ...
4月16日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。與會代表紛紛表示，對醫(yī)療器械賦碼是國際通行做法，業(yè)界支持醫(yī)療器械推行唯一標 ...
醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進行分析評價，是指通過與申報產品在基本原理、 ...
醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫(yī)療器械產品的電子身份證。在信息時代背景下，UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進手段，是醫(yī)療器械實現全球可追溯的“通用語言”。 近年來，國家藥品 ...
日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項目1個、臨床試驗過程項目5個進行醫(yī)療器械臨床試驗現場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨 ...
為進一步落實醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)主體責任，強化醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理，嚴懲各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全，自即日起到今年年底，濰坊市市場監(jiān)管局部署在全市開展醫(yī)療器械“清網”行動。 據 ...
在醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則中，醫(yī)療器械臨床評價被定義為，注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。并且按照所評價的醫(yī)療器械是否列 ...
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對植入式給藥裝置注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。
