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醫(yī)療器械—將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械前言使用醫(yī)療器械觀察和治療患者的醫(yī)療實(shí)踐日益增多，由不適當(dāng)?shù)厥褂冕t(yī)療器械所引起的使用錯(cuò)誤，也受到人們?cè)絹?lái)越多地關(guān)注。在許多醫(yī)療器械的開發(fā)中沒有實(shí)施可用性工程過(guò)程，這些醫(yī)療器械在使用上不符合人的直覺習(xí)慣，因此難于學(xué)習(xí)和使用。隨著保健需求的發(fā)展，現(xiàn)在包括患者自身在內(nèi)的用戶使用醫(yī)療器械的技能較低，而醫(yī)療器械卻越來(lái)越復(fù)雜，很少情況下醫(yī)療器械用戶能夠處理難于使用的用戶接口。設(shè)計(jì)可用性好的醫(yī)療器械面臨很大挑戰(zhàn)，許多組織對(duì)此有“同感”，設(shè)計(jì)具有適當(dāng)（安全）可用性的用戶接口，與用戶接口的技術(shù)實(shí)現(xiàn)相比，需要的技能存在很大不同。可用性工程過(guò)程要達(dá)到醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯(cuò)誤和與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，有些形式的錯(cuò)誤使用（但不是全部的錯(cuò)誤使用）應(yīng)由制造商負(fù)責(zé)控制�？捎眯怨こ踢^(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的關(guān)系見圖A.1所示。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述可用性工程過(guò)程，并為開發(fā)安全的醫(yī)療器械提供如何實(shí)現(xiàn)和執(zhí)行可用性工程過(guò)程的指南。該標(biāo)準(zhǔn)不僅可用于制造商開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，而且還可用于技術(shù)委員會(huì)制定特殊醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。 1 范圍當(dāng)可用性與醫(yī)療器械安全有關(guān)時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、說(shuō)明、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程�？捎眯怨こ踢^(guò)程評(píng)估和減小由可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)，這些可用性問(wèn)題與正常使用下的正確使用和使用錯(cuò)誤有關(guān)。本可用性工程過(guò)程也可用于鑒別，但不能評(píng)估和減小與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。注：就本標(biāo)準(zhǔn)而言，可用性（見3.17）受到用戶接口特性的限制。 如果遵守了本標(biāo)準(zhǔn)中詳述的可用性工程過(guò)程，并滿足了可用性確認(rèn)計(jì)劃中的可接受準(zhǔn)則（見5.9），那么，如果不是存在相反的客觀證據(jù)（見4.1.2），和醫(yī)療器械有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)，即IOS 14971中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)，假定是可以接受的。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用于和使用醫(yī)療器械有關(guān)的門診決策。 2 標(biāo)準(zhǔn)引用下面引用的文檔是應(yīng)用本文檔的必備文檔。對(duì)于有日期的引用文檔，只可使用存檔的該日期版本。對(duì)于無(wú)日期的引用文檔，使用引用文檔（包括任何修訂版）的最近日期版本。注：情報(bào)引用列表在96頁(yè)開始的出版文獻(xiàn)處。 ISO 14971:2007，醫(yī)療器械—把風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械。 3 術(shù)語(yǔ)和定義就本文檔而言，在ISO 14971:2007中給出的術(shù)語(yǔ)和定義如下：注：定義術(shù)語(yǔ)的索引可在98頁(yè)開始處找到。 3.1 非正常使用由醫(yī)療器械的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)或用戶實(shí)施的故意的或故意省略的行為，這種行為偏離了制造商合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施的范圍。3.2 附屬文檔附屬于醫(yī)療器械的文檔，含有該醫(yī)療器械或用戶安裝、使用所需要的信息，特別是有關(guān)安全的信息。[ISO 14971:2007, 定義 2.1，修改] 3.3 警報(bào)限制報(bào)警系統(tǒng)確定報(bào)警條件的閥值。[IEC 60601-1-8:2006, 定義 3.3] 注：該術(shù)語(yǔ)只用于注釋和附屬信息中。 3.4 警報(bào)關(guān)閉報(bào)警系統(tǒng)或局部報(bào)警系統(tǒng)不產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的一定區(qū)間狀態(tài)。【IEC60601-1-8：2006，3.4定義】 注：該術(shù)語(yǔ)僅用于注釋和信息附錄中。 3.5 報(bào)警信號(hào)報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生的信號(hào)類型，以指示報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)（或發(fā)生）。【IEC60601-1-8：2006，3.9定義】 注：該術(shù)語(yǔ)僅用于注釋和信息附錄中。 3.6 報(bào)警系統(tǒng)確定報(bào)警條件和產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的醫(yī)療器械部件。【IEC60601-1-8：2006，3.11定義，修改】 注：該術(shù)語(yǔ)僅用于注釋和信息附錄中。 3.7 正確使用無(wú)錯(cuò)誤的正常使用。3.8 效用用戶達(dá)到指定目標(biāo)的正確性和完整性的度量。【ISO 9241-11：1998，3.2定義，修改】 注：該術(shù)不同于“門診效用”。 3.9 效率關(guān)于消耗資源的效用。3.10 信息信號(hào)不是報(bào)警信號(hào)或提醒信號(hào)的任何信號(hào)。例1：ECG波形 例2：SpO2 例3： 【IEC60601-1-8：2006，3.23定義】 注：該術(shù)語(yǔ)僅用于注釋和信息附錄中。 3.11 醫(yī)療器械制造商為了以下一種或多種目的而單獨(dú)或合并進(jìn)行有意使用的任何儀器、裝置、器具、機(jī)器、用具、灌輸、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其它相似物或相關(guān)物品：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)控、治療或減緩疾病， l 診斷、監(jiān)控、治療、減緩或補(bǔ)償傷害， l 解剖或生理過(guò)程的調(diào)查、置換、修改或支持， l 支持或維持生命， l 意念控制， l 醫(yī)療器械消毒， l 通過(guò)體外檢查取自人體的標(biāo)本的方法提供醫(yī)療用途的信息， 在人體內(nèi)或人體外不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝方法達(dá)到其主要行為，但可以通過(guò)這種方法與其功能相關(guān)聯(lián)的設(shè)備。 【ISO 13485:2003,3.7定義】 3.12 正常使用操作，包括按照使用說(shuō)明，或?qū)τ跊]有使用說(shuō)明的醫(yī)療器械按照一般可接受接受的操作，由用戶和授權(quán)使用人員進(jìn)行的日常檢查和調(diào)整。【IEC60601-1:2005,3.71定義，修改】 注1：正常使用中發(fā)生的使用錯(cuò)誤。 注2：沒有使用說(shuō)明而可以安全使用的醫(yī)療器械，由一些有權(quán)限的權(quán)威機(jī)構(gòu)免除使用說(shuō)明。 3.13 患者經(jīng)過(guò)醫(yī)療、外科和牙齒過(guò)程進(jìn)行診治的人。【IEC 60601-1:2005,3.76定義，修改】 3.14 主要操作功能涉及到既常用又與醫(yī)療器械安全有關(guān)的用戶交互的功能。3.15 提示信號(hào)提示用戶報(bào)警系統(tǒng)處于報(bào)警信號(hào)不活動(dòng)狀態(tài)的的周期信號(hào)。【IEC 60601-1-8：2006，3.34定義，修改】 注：該術(shù)語(yǔ)僅用于注釋和信息附錄中。 3.16 責(zé)任機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用和維護(hù)負(fù)責(zé)任的實(shí)體。注1：譬如，負(fù)責(zé)實(shí)體可以是醫(yī)院、臨床醫(yī)生或a lay person。在家庭應(yīng)用中，患者、用戶和責(zé)任機(jī)構(gòu)是一體的，即是同一人。 注2：這里“使用”包括教育和培訓(xùn)的含義。 3.17 可用性建立效用、效率、易于用戶學(xué)習(xí)和用戶滿意的用戶接口特性。3.18 可用性工程為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)可用性，應(yīng)用有關(guān)人的行為、能力、限制，和其它特點(diǎn)的知識(shí)，這些其它特點(diǎn)與工具、設(shè)備、系統(tǒng)、任務(wù)、工作和環(huán)境的設(shè)計(jì)有關(guān)。3.19 可用性工程文件由可用性工程過(guò)程產(chǎn)生的一套記錄和其它文檔。3.20 可用性說(shuō)明定義與可用性有關(guān)的用戶接口需求的文檔。3.21 使用錯(cuò)誤導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)生不同響應(yīng)的行為或省略行為，這種響應(yīng)不是制造商有意制造或用戶所希望的。注1：使用錯(cuò)誤包括事故、失誤和錯(cuò)誤。 注2：也見附錄B和D.1.3。 注3：不希望的患者生理響應(yīng)，不是想到的使用錯(cuò)誤。 3.22 使用方案在指定環(huán)境下由指定用戶執(zhí)行的事件和任務(wù)序列。3.23 用戶使用（例如，操作和處理）醫(yī)療器械的人3.24 用戶接口用戶和醫(yī)療器械交互的方法。【ANSI/AAMIHE 74：2001，3.24定義，修改】 注1：附屬文檔被任為是醫(yī)療器械和用戶接口的組件。 3.25 用戶概況用戶人群的精神、身體和統(tǒng)計(jì)跟蹤情況概述，以及某些能影響設(shè)計(jì)決策（例如職業(yè)技能和工作需求）的一定特性的概述。3.26確認(rèn)通過(guò)提供客觀證據(jù)，確定已經(jīng)滿足一定用途或應(yīng)用的需求。注1：詞匯“確認(rèn)”用于指明相應(yīng)狀態(tài)。 注2：確認(rèn)使用條件可能是真實(shí)的或仿真的。 【ISO 9000:2000，3.8.5定義】 4 原理4.1 一般需求4.1.1 可用性工程過(guò)程制造商應(yīng)該建立、編寫文檔和維護(hù)可用性工程過(guò)程，目的是為了給與可用性有關(guān)的患者、用戶和其他人員提供安全。可用性工程過(guò)程應(yīng)該按照附屬文檔告知用戶如何使用醫(yī)療設(shè)備�？捎眯怨こ踢^(guò)程包括，但不限于：運(yùn)輸； 存儲(chǔ)； 安裝； 操作； 維修； 處置。 注：也見D.3.1。 當(dāng)達(dá)到本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)檢查和測(cè)試的準(zhǔn)則時(shí)，存在符合本條款的需求。 4.1.2 剩余風(fēng)險(xiǎn)如果已經(jīng)遵循本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所詳述的可用性工程過(guò)程，并已滿足可用性確認(rèn)計(jì)劃中列出的可接受準(zhǔn)則（見5.9），那么，按照ISO 14971，若沒有相反的客觀證據(jù)，應(yīng)該認(rèn)為與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。注1：這種客觀證據(jù)可能來(lái)自以后的售后調(diào)查。 注2：ISO 14791:2007第6條款要求源自可用性工程過(guò)程的設(shè)計(jì)變化要進(jìn)行復(fù)審，以便確定是否產(chǎn)生了危害或危害處境。 注3：ISO 14791:2007第7條款要求，當(dāng)全面評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)該考慮所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)，包括與醫(yī)療器械可用性的剩余風(fēng)險(xiǎn)。 通過(guò)檢查可用性過(guò)程文件檢驗(yàn)符合性。 4.1.3 安全信息如果安全信息用作風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制造商應(yīng)該把安全信息歸入可用性工程過(guò)程。例1：附屬文檔中的警告或使用限制 例2：標(biāo)記 忽略這種安全信息應(yīng)該被認(rèn)為是偏離了合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。也見附錄B。 注1：安全信息是風(fēng)險(xiǎn)控制分級(jí)中的一種要素，制造商在風(fēng)險(xiǎn)控制分級(jí)中使用以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容。以下內(nèi)容按優(yōu)先順序是從前到后（見ISO14971：2007，6.2）。 A）設(shè)計(jì)的固有安全； B）醫(yī)療器械自身或制造過(guò)程中的安全措施，例如，報(bào)警系統(tǒng)； C）安全信息，例如，使用說(shuō)明中的警告，監(jiān)控變量的顯示，培訓(xùn)和培訓(xùn)材料，維護(hù)細(xì)節(jié)。 注2：包括安全信息的需求可能是可用性工程過(guò)程的輸入（例如，由一些其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施），或在可用性工程過(guò)程中可能發(fā)現(xiàn)這種需求。 通過(guò)檢查附屬文檔和可用性工程文件檢驗(yàn)符合性。 4.2 可用性工程文件可用性工程過(guò)程的結(jié)果應(yīng)該記錄在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的記錄和其他文檔可以是其它文檔和文件的一部分。例1：制造商產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件 例2：風(fēng)險(xiǎn)管理文件 通過(guò)檢查可用性工程文件檢驗(yàn)符合性。 4.3 可用性工程的規(guī)模基于醫(yī)療器械的本質(zhì)、用戶和用途（見D.3.2），可用性工程過(guò)程在形式和規(guī)模上會(huì)有所不同。在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)修改情況下，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析（見D.3.2.2）結(jié)果所確定的修改情況，可用性工程過(guò)程的規(guī)模可大可小。注1：制造商應(yīng)該進(jìn)行文獻(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)�？捎眯怨こ�，包括可用性確認(rèn)，應(yīng)該易于開始，并貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)整個(gè)生命周期中。 注2：由于可用性工程過(guò)程的實(shí)質(zhì)，在下面第5條款說(shuō)明的活動(dòng)可按方便的順序（見D.2）執(zhí)行。 5 可用性工程過(guò)程5.1應(yīng)用說(shuō)明制造商應(yīng)該在可用性工程文件中規(guī)定醫(yī)療器械的應(yīng)用說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)包括：l 醫(yī)療指示； 例1：條件或要顯示、監(jiān)控、治療、診斷、或預(yù)防的疾病。 l 患者人口； 例2：年齡 例3：重量 例4：健康 例5：條件 l 使用和交互的身體部位和身體組織類型； 例6：包括衛(wèi)生學(xué)需求的環(huán)境 例7：使用頻率 例8：定位 例9：機(jī)動(dòng)性 l 操作原理 通過(guò)審查可用性工程文件檢查符合性。 5.2 常用功能制造商應(yīng)該確定涉及與醫(yī)療器械進(jìn)行用戶交互的常用功能，并將其記錄在可用性工程文件中。通過(guò)審查可用性工程文件檢查符合性。 5.3 鑒別與可用性有關(guān)的危害和危害處境5.3.1 鑒別與安全有關(guān)的特性可用性應(yīng)該按照ISO14971:2007,4.2執(zhí)行。在鑒別與安全有關(guān)的特性過(guò)程中，應(yīng)考慮以下方面： l 應(yīng)用說(shuō)明，包括用戶概況（見5.1）； l 常用功能（見5.2）。 鑒別與安全有關(guān)的特性的結(jié)果應(yīng)該記錄在可用性工程文件中。 注1：有關(guān)鑒別與安全關(guān)的特性的方法討論，也見D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。 注2：有關(guān)可用性工程規(guī)模，見4.3。 通過(guò)審查可用性工程文件檢查符合性。 5.3.2 鑒別已知或可預(yù)見的危害和危害處境制造商應(yīng)該按照IOS14971:2007鑒別已知的和可預(yù)見的有關(guān)可用性的危害（風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分）。危害鑒別應(yīng)考慮對(duì)患者、用戶和其他人員（見附錄E和附錄F）的危害。應(yīng)該鑒別涉及用戶接口的合理可預(yù)見的事件序列和事件組合，這些事件序列和事件組合可能導(dǎo)致有關(guān)醫(yī)療器械的危害處境。應(yīng)該確定導(dǎo)致可能損害的嚴(yán)重度。 在鑒別危害和危害處境的過(guò)程中，應(yīng)考慮以下情況： l 應(yīng)用說(shuō)明，包括用戶概況（見5.1）； l 與需求相關(guān)的任務(wù)； l 使用的上下文（context of use）； l 如可能，了解熟悉類型醫(yī)療器械的現(xiàn)有用戶接口方面危害和危害處境的信息； l 主要使用方案； l 可能的使用錯(cuò)誤（有關(guān)潛在使用錯(cuò)誤的示例見C.2）； l 操作醫(yī)療器械的不正確的心理模式是否可能導(dǎo)致危害處境； l 用戶接口的回顧結(jié)果（見C.2和C.4）。 鑒別危害、危害處境和嚴(yán)重度的結(jié)果，應(yīng)該記錄在可用性工程文件中。 注1：有關(guān)用于鑒別已知的或可預(yù)見的危害或危害處境的方法討論，也見D.5.9，D.5.14和D.5.17。 注2：鑒別醫(yī)療器械或一般類型設(shè)備的危害和危害處境，是可用性說(shuō)明的輸入，這是可用性工程過(guò)程的要求。 注3：在鑒別危害或危害處境的過(guò)程中，可能鑒別非正常使用的條件。也見C.1。 注4：對(duì)生產(chǎn)后（售后監(jiān)督）信息的評(píng)估，應(yīng)包括可用性（見ISO14971:2007,第9條）。 注5：有關(guān)可用性工程的規(guī)模，見4.3 。 5.4 主要操作功能制造商應(yīng)確定主要操作功能，并記錄在可用性工程文件中。主要操作功能的輸入應(yīng)包括以下方面： l 常用功能（見5.2）； l 與醫(yī)療器械安全有關(guān)的功能。 注1：有關(guān)確定主要操作功能的方法討論，也見D.5.7。 注2：有關(guān)衛(wèi)生醫(yī)療器械的主要操作功能的示例，見H.2.2。 通過(guò)審查可用性過(guò)程文件檢查符合性。 5.5 可用性說(shuō)明制造商應(yīng)規(guī)定可用性說(shuō)明，可用性說(shuō)明應(yīng)該提供：l 驗(yàn)證可用性的可測(cè)試需求； l 主要操作功能的可用性的可測(cè)試需求，包括確定適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制的準(zhǔn)則，而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制由可用性工程過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)。 注1：可用性的目標(biāo)表述為主要操作功能的可用性的可測(cè)試需求。有關(guān)示例見表D.5、D.6和附錄G。 注2：確定和ISO14971:2007 3.4d中風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則一致的適當(dāng)準(zhǔn)則。 注3：評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的指南，可在ISO14971:2007,D.4中找到。 可用性說(shuō)明應(yīng)該記錄在可用性工程文件中�？捎眯哉f(shuō)明可以整合到其它說(shuō)明中。 可用性說(shuō)明的輸入應(yīng)該包括以下方面： l 應(yīng)用說(shuō)明（見5.1）； l 主要操作功能（見5.4）； l 有關(guān)可用性的危害和危害處境（見5.3）； l 有關(guān)醫(yī)療器械的已知的或可預(yù)見的使用錯(cuò)誤。 可用性說(shuō)明至少應(yīng)描述： l 有關(guān)主要操作功能的使用方案，包括：常用方案，合理可預(yù)見最差情況使用方案； l 主要操作功能的用戶接口需求，包括減少風(fēng)險(xiǎn)的需求； l 確定主要操作功能是否易于被用戶識(shí)別的需求。 注3：有關(guān)準(zhǔn)備可用性說(shuō)明的指南，也見D.2.6，D.3.3和D.4.4。 注4：可用性說(shuō)明應(yīng)該描述使用的上下文（見5.3和D.4.1.2.4）。 注5：有關(guān)衛(wèi)生醫(yī)療器械的可用性說(shuō)明的示例，見附錄H。 注6：有關(guān)可用性工程的規(guī)模，見4.3。 通過(guò)審查可用性工程文件檢查符合性。 5.6 可用性確認(rèn)計(jì)劃制造商應(yīng)該準(zhǔn)備和維護(hù)可用性確認(rèn)計(jì)劃。可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：l 用于確認(rèn)主要操作功能的可用性的方法； l 確定成功確認(rèn)基于可用性說(shuō)明的主要操作功能可用性的準(zhǔn)則； 注：確認(rèn)主要操作功能的可接受準(zhǔn)則，與ISO14791:2007,3.4d中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則一致。 l 包括有代表性的用戶。 可用性確認(rèn)方法可以是定量的或定性的，可用性的確認(rèn)可以在實(shí)驗(yàn)室條件下、在仿真使用環(huán)境中或在實(shí)際使用環(huán)境中實(shí)施。 注2：有關(guān)制訂可用性確認(rèn)計(jì)劃的指南，也見D.4.4和D.4.7.3。 注3：制造商應(yīng)該使用一種或多種方法，對(duì)有意使用的醫(yī)療器械主要操作功能進(jìn)行可用性確認(rèn)。這些方法的示例見D.5。 注4：基于一種方法的確認(rèn)可能是不充分的，例如，在門診評(píng)估中，不可能暴露出一些高風(fēng)險(xiǎn)的處境。 可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)該包括：常用方案，合理可預(yù)見最差使用方案。 這些內(nèi)容在可用性說(shuō)明中可以看到。 注5：有關(guān)可用性工程規(guī)模，見4.3。 可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)該記錄在可用性工程文件中。 通過(guò)審查可用性工程文件檢查符合性。 5.7 用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)制造商應(yīng)該按可用性說(shuō)明、可用性工程方法和技術(shù)中的描述設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)用戶接口。注1：有關(guān)用戶接口設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)的指南，也見D.4和D.5。 注2：制造商應(yīng)該反復(fù)進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)�？捎眯怨こ�，包括可用性確認(rèn)，應(yīng)該易于開始，并貫穿醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的整個(gè)生命周期。 注3：選擇ISO14971:2007,6.2的風(fēng)險(xiǎn)控制，要求制造商使用以下列出的一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容： A）設(shè)計(jì)的固有安全； B）醫(yī)療器械本身或制造過(guò)程中的保護(hù)措施，例如，報(bào)警系統(tǒng)； C）安全信息，例如，使用說(shuō)明書中的警告，監(jiān)控變量的顯示，培訓(xùn)和培訓(xùn)材料，維護(hù)細(xì)節(jié)。 當(dāng)滿足5.8和5.9的需求時(shí)，考慮本條款需求的符合性。 5.8 驗(yàn)證可用性作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程的一部分，制造商應(yīng)按照可用性說(shuō)明的要求驗(yàn)證醫(yī)療器械用戶接口的實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄在可用性工程文件中。注1：有關(guān)可用性驗(yàn)證的指南，也見D.5.2，D.5.4，D.5.6，D.5.8和D.5.15。 注2：有關(guān)可用性工程的規(guī)模建4.3。 通過(guò)審查可用性工程文件檢查符合性。 5.9 確認(rèn)可用性制造商應(yīng)按照可用性確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)有了全新的可用性。結(jié)果應(yīng)記錄在可用性工程文件中。注1：有關(guān)執(zhí)行可用性確認(rèn)的指南，也見D.5.13和D.5.15。 注2：ISO 14971:2007的6.6條款要求，為確定是否產(chǎn)生其它危害或危害處境，要回顧可用性工程導(dǎo)致的設(shè)計(jì)變化。 注3：附屬文檔是醫(yī)療器械用戶接口的一部分，屬于可用性確認(rèn)的活動(dòng)。 注4：直接負(fù)責(zé)用戶接口設(shè)計(jì)的人員不應(yīng)參加可用性確認(rèn)。 如果可用性確認(rèn)計(jì)劃中的可接受準(zhǔn)則不滿足： 應(yīng)該執(zhí)行進(jìn)一步的用戶接口設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)活動(dòng)（見5.6）； 或 如果進(jìn)一步的改進(jìn)不能實(shí)現(xiàn)，制造商可以收集和回顧數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，以便確定有意使用帶來(lái)的醫(yī)療利益是否比可用性問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重更大。如果證據(jù)不支持醫(yī)療利益權(quán)重大于風(fēng)險(xiǎn)，那么風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。 注5：要進(jìn)行這一步，制造商需要評(píng)價(jià)由可用性問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 注6：可用性驗(yàn)證過(guò)程的結(jié)果應(yīng)該用于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)之中（見ISO14971:2007,6.4條款）。 6 附屬文檔附屬文檔應(yīng)該包括對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用說(shuō)明的概述（見5.1）。注1：醫(yī)療器械應(yīng)用說(shuō)明的概述，在一些常規(guī)項(xiàng)目中被稱作“有意使用說(shuō)明”。 附屬文檔應(yīng)該包括醫(yī)療器械的簡(jiǎn)單描述，這包括： l 操作原理； l 有意義的物理特性； l 有意義的性能特性； l 用戶概況 注2：該描述的重要目的是幫助用戶開發(fā)醫(yī)療器械的正確心理模式（見）5.3.2和5.14.3）。 附屬文檔和用戶概況的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該保持一致。 可以提供電子的附屬文檔。如果附屬文檔是電子版，可用性工程應(yīng)該包括考慮需要提供硬拷貝的信息，或在醫(yī)療器械上做標(biāo)記。 通過(guò)審查可用性工程文件和附屬文檔檢查符合性。 7 培訓(xùn)和培訓(xùn)材料為了讓用戶安全和有效地使用主要操作功能，如果需要對(duì)指定醫(yī)療器械進(jìn)行培訓(xùn)，制造商應(yīng)該至少完成以下項(xiàng)目之一：l 提供培訓(xùn)必須的材料； l 確保培訓(xùn)所需材料可以得到； l 提供培訓(xùn)。 如果需要這種培訓(xùn)，附屬文檔應(yīng)該描述可得到的培訓(xùn)種類，應(yīng)該包括推薦的培訓(xùn)周期和培訓(xùn)頻次。 如果需要這種培訓(xùn)，有意使用和用戶概況應(yīng)該是培訓(xùn)和培訓(xùn)材料的基礎(chǔ)。 注1：可以利用對(duì)指定醫(yī)療器械的培訓(xùn)，提供安全和有效使用醫(yī)療器械的知識(shí)和技能，并且要高于有意用戶概況中定義的知識(shí)和技能。 注2：見IEC 61258【3】 通過(guò)審查可用性工程文件和附屬文檔檢查符合性。 有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)許可證辦理的更多信息請(qǐng)您咨詢緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://m.swchem.com.cn/為您提供服務(wù)！ |
