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凝血分析儀應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第5號(hào)）的規(guī)定，使用廠家推薦的儀器，應(yīng)用病人血樣與已批準(zhǔn)上市的機(jī)器比對(duì)。 具體評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括： 1.準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)試驗(yàn) 準(zhǔn)確度評(píng)估資料室擬上市產(chǎn)品的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊(cè)所需要申報(bào)資料之一。本規(guī)范對(duì)采用方法學(xué)比對(duì)進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)估的實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了原則性要求。 （1）方法學(xué)比對(duì)的基本原則: （a）熟悉待評(píng)價(jià)系統(tǒng)。 （b）編寫(xiě)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,其中包括校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。 （c）比對(duì)儀器的選擇: 采用已經(jīng)上市并經(jīng)臨床使用證明符合臨床要求的儀器。 （d）參與評(píng)價(jià)的人員應(yīng)符合專(zhuān)業(yè)要求。 （2）方法學(xué)比對(duì)的評(píng)估及數(shù)據(jù)處理方法： （a）實(shí)驗(yàn)樣品的基本要求 應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)本的要求，測(cè)定值應(yīng)基本涵蓋參考范圍，其中至少有50%的標(biāo)本測(cè)定結(jié)果在參考范圍之外。 （b）實(shí)驗(yàn)過(guò)程 I.每天選擇8個(gè)臨床病人樣本,在按1到8的順序編號(hào)，用兩種方法同時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的樣本順序進(jìn)行測(cè)定。 II.以上實(shí)驗(yàn)至少重復(fù)5天,即至少分析40個(gè)不同的臨床病人樣本.每天實(shí)驗(yàn)必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控.只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下,當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才有效。 （c）數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報(bào)告 I.記錄測(cè)定結(jié)果(Xij和Yij)。 II.計(jì)算每個(gè)樣本測(cè)定的均值(Xi和Yi)，樣本重復(fù)測(cè)定間差值的絕對(duì)值(DXi和DYi)及兩種方法測(cè)定結(jié)果間的差值(Yi-Xi)。 III.以Yi(比較方法的均值)對(duì)Xi(待評(píng)方法的均值)作散點(diǎn)圖。 IV.以?xún)煞N方法測(cè)定結(jié)果間的差值(Yi-Xi)對(duì)Xi(待評(píng)方法的均值)作偏倚圖。 V、以?xún)煞N方法的測(cè)定差值(Yij-Xij) 對(duì)Xi(待評(píng)方法的均值)作偏倚圖。 VI.檢查批內(nèi)離群點(diǎn)：計(jì)算樣品重復(fù)測(cè)定間差值(DXi和DYi)的平均數(shù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果差值超出平均數(shù)4倍時(shí)，則判斷為離群點(diǎn)。 VII.檢查批間離群點(diǎn)：計(jì)算兩種方法測(cè)定結(jié)果間均值差值(Xi和Yi)的平均數(shù)，超出該平均數(shù)4倍時(shí)，則判斷該樣本為離群點(diǎn)。 VIII.相關(guān)系數(shù)計(jì)算：利用所有樣本雙份測(cè)定值進(jìn)行相關(guān)系數(shù)計(jì)算 ，如果r30.975（或r230.95），則認(rèn)為X范圍適合。X的誤差可以由數(shù)據(jù)范圍給以適合補(bǔ)償，并且簡(jiǎn)單的線性回歸可以用來(lái)評(píng)價(jià)斜率和截距。如果r2<0.95，那麼必須通過(guò)分析一些樣品以擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍，然后再檢查全部數(shù)據(jù)系列。如果沒(méi)有超出范圍，采用分步偏差程序代替線性回歸，評(píng)價(jià)平均偏差。 IX.回歸計(jì)算：利用所有樣本雙份的有效數(shù)據(jù)，計(jì)算兩個(gè)方法間的線性回歸方程：Y=a+Bx。 X.偏差估計(jì)：在醫(yī)學(xué)決定水平，利用回歸方程計(jì)算預(yù)期偏差，預(yù)期偏差Bx=a+（b-1）X，相對(duì)偏差=Bx/X。 XI.臨床可接受準(zhǔn)則： 預(yù)期偏倚和95%可信區(qū)間在1/2測(cè)量重復(fù)性（CV）規(guī)定的范圍內(nèi)。 2.精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn) 精密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)選擇具有醫(yī)學(xué)決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品，在送檢儀器校準(zhǔn)的當(dāng)天每隔1h測(cè)定1次，共測(cè)定10次，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批內(nèi)精密度；批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份，放置室溫混合均勻后，連續(xù)測(cè)定20天，所有測(cè)定均為雙管平行測(cè)定，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批間精密度。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
